申请(专利)号： CN202110679617.0
专利权人： 李危胜;
名称：一种用于治疗痔疮的白芍制作工艺
本发明提出一种用于治疗痔疮的白芍制作工艺，涉及治疗痔疮的技术领域。该制作工艺将10～40重量份的生白芍洗净、去除头尾和细根，切片，然后再加入90℃以上的水泡制30～35分钟，取滤液即得药液。生白芍中的药物有效成分更加全面，且含量更高，对痔疮的疗效较好。且内服生白芍滤液即可对痔疮的相应症状有所缓和，有效的改善便后出血的症状，患者的依从性较高。
一种用于治疗痔疮的白芍制作工艺
技术领域
本发明涉及治疗痔疮的技术领域，具体而言，涉及一种用于治疗痔疮的白芍制作工艺。
背景技术
痔是临床常见病、多发病，据相关资料报道，痔的发病率占人口总数的40％左右，占肛门直肠疾病的构成比的87.25％，而环状混合痔是肛肠科难治性疾病之一。目前环状混合痔的治疗手段多种多样，近年来，临床采用药物内服、外用、传统术式和近代改良术式等方法进行治疗。其中，手术治疗方式虽然效果较佳，但是术后疼痛难忍，且具有较高的复发几率，使得患者所经受的痛苦较大，依从性较差。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗痔疮的白芍制作工艺，该制作工艺较大程度的保留了白芍中药物的有效成分，对痔疮的疗效较好。且内服生白芍滤液即可对症状有所缓和，有效的改善便后出血的症状，患者的依从性较高。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
本发明提出一种用于治疗痔疮的白芍制作工艺，包括以下步骤：将10～40重量份的生白芍洗净、去除头尾和细根，切片，然后用90℃以上的水泡制30～35分钟，取滤液即得药液。
本发明实施例提出的用于治疗痔疮的白芍制作工艺至少具有以下有益效果：
白芍，味苦、酸，性微寒。其具有养血调经、敛阴止汗、柔肝止痛、平抑肝阳的功效。白芍中所含双环单萜苷类化合物芍药苷、芍药内酯苷等具有抗炎镇痛、调节免疫、抗菌等活性。此外，白芍中的多羟基化合物，如没食子酸具有止痛、抗炎、抗氧化、护心和抗血管生成等活性，儿茶素具有抗氧化活性及活血化瘀作用，也是白芍中的重要效应成分。而生鲜的白芍没有经过干燥处理，其有效的活性成分保留较为完整，尤其是挥发性成分的保留。白芍中的活性成分可峻补肝之阴血，且可促进胃蠕动，增及收缩力，有通便之效。而白芍中的药效成分能抑制副交感神经末梢乙酰胆碱的释放，呈突触前抑制，对肠平滑肌具有显著的解痉作用，具有和中缓急，通经止痛的功效。且生芍药中的芍药苷和芍药内酯苷还可减轻炎症反应以及组织水肿对肛周神经压迫的作用，对于早期便血具有良好的疗效。再者，过量饮酒、食辛辣食物、饮食不规律以及久坐不动等不良的生活习惯容易导致生理功能紊乱，而诱发痔疮。针对这类痔疮的治疗，白芍中所含的活性成分具有调节免疫的作用，促进微循环作用，使得痔疮停止生长或缩小，甚至消失。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本发明。
祖国医学认为，痔疮的发生，是由于患者脏腑本虚，复因外伤风湿燥热，或其人过食辛辣。内蕴热毒，或久坐、久站、负重远行，或久病泻痢，致气血下坠，血液郁积，湿热下注，热与血搏，结聚肛门，而发为痔。发于直肠下端则为内痔，发于齿状线外肛管部则为外痔，内外皆病则为混合痔。总因热毒血瘀而成。本发明提出一种用于治疗痔疮的白芍制作工艺，包括以下步骤：将10～40重量份的生白芍洗净、去除头尾和细根，切片，然后加入90℃以上的水泡制30～35分钟，取滤液即得药液。白芍为毛茛科植物芍药的干燥根，具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳之功效。中医临床用于血虚萎黄、月经不调、自汗、盗汗、胁痛、腹痛、四肢挛痛、头痛眩晕等。白芍的化学成分主要为挥发油类、单萜类、三萜类及黄酮类化合物等，以芍药苷和芍药内酯苷为代表的单萜及其苷类成分是白芍中公认的药效物质。芍药的药理作用广泛，具有抗炎镇痛、抗抑郁、抗癌、抗血栓、降血脂、降糖、保肝、改善心肌肥厚、改善骨关节炎、改善斜视性弱视、改善缺血、通便之效。且还具有减毒增效的作用，同时对口腔扁平苔藓、硬皮症、高泌乳血症具有治疗作用。用90℃以上的水对生鲜的白芍进行闷泡，将要药效物质溶解于水中，即可得到含药物活性成分的药液。该工艺对白芍没有进行任何加工，其内部的挥发油成分、黄酮类化合物等物质没有流失，含量多而全面，对于治疗早期痔疮以及早期痔疮出血具有良好的疗效。
优选地，上述泡制步骤中，生白芍与水的质量比为1：(4～5)。该比例下白芍药效成分溶解于水中的浓度适当，对于治疗痔疮具有正面的促进作用。具体地，该比例下所得滤液中所含芍药苷浓度较为合适，可促进胃蠕动，增及收缩力；白芍中含有的药效成分能抑制副交感神经末梢乙酰胆碱的释放，呈突触前抑制，对肠平滑肌具有显著的解痉作用。且肝的生理功能以肝阴、肝血为基础，肝阴血充足，则其疏泄功能正常，故用白芍峻补肝之阴血，能有通便之效。生白芍的药效成分中，芍药苷和丹皮酚均具有较强的抗炎作用，以上二者对于痔疮炎症所致的毛细血管通透性亢进、渗出和水肿以及免疫性炎症，均有显著的抑制功效。白芍中含有芍药苷和芍药内酯苷均具有镇痛的作用，能有效缓解痔疮带来的疼痛，减轻炎症反应及组织水肿对肛周神经压迫的作用，同时还能用于便血的治疗。
进一步地，将生白芍切片成厚度小于0.7厘米的薄片，生白芍的厚度较薄，使得水分能够快速的渗透到生白芍的内部，加速药物成分的溶出，提高滤液中药物成分的含量，从而提高药效。
肉桂为樟科植物肉桂的干燥树皮，也称菌桂、牡桂。肉桂生用，用时捣碎，将其加入生白芍中一起泡制。肉桂味辛、甘，性大热，归肾、脾、心、肝经，主要功效有温煦气血、补火助阳、散寒止痛，常用于治疗虚阳上浮、命门火衰、肾阳虚弱、脘腹冷痛、冲任虚寒的闭经及痛经等证。肉桂中的化学成分分为挥发性和非挥发性成分，其中挥发性成分(挥发油)为其主要的活性成分。药理作用具有扩张血管、促进血液循环、增强冠脉及脑血流量、使血管阻力下降等作用；肉桂酸钠具有镇静、镇痛、解热、抗炎、抗菌、抗惊厥等作用；桂皮油对革兰氏阴性菌及阳性菌有抑制作用。
生白芍配伍肉桂使用，具有活血化瘀，消肿止痛，抗炎镇静之功效，同时还能增加肠道内水分，并降低肠道平滑肌张力，减少粪便下行阻力达到通便的作用，针对早期的痔疮出血具有优异的效果。再者，二者之间的活性成分还具有调节免疫的作用，促进微循环作用，使得痔疮停止生长或缩小，甚至是消失。优选地，生白芍与肉桂的质量比为10:1，此比例配伍的药物对于痔疮的疗效较好。
鲜白芍对早期痔疮有奇特的疗效，但现在用药人口数量大，中药保鲜耗费时间和精力，保存、运输成本较高供应不足，现阶段其临床使用受到上述众多条件的限制而难以发展。中药饮片的内在质量直接影响它的疗效，饮片的保存是保存质量的重要因素。因此本发明中将生白芍切片，然后于-50～-35℃的温度下预冷冻5～6小时，再将其真空干燥得到饮片。生白芍在真空以及较低温度条件下，其内部的水分在冰晶状态缓慢加热升华为气体散失。在上述条件下对切片的生白芍进行冷冻预处理，最后所得饮片内部的细胞或组织保持比较完整，药效成分保存的较为完整，与生白芍差别较小，能够使饮片能够达到与生白芍相同的药效，保证了药品较高的有效性和饮片质量的稳定性。生白芍低温冷冻干燥后，其内部具有较多的孔隙，且没有出现氧化变色，不仅有利于水分渗入饮片内溶解出药效成分，且滤液的颜色较为清亮，患者的依从性较高。再者，低温冷冻干燥后更易储存、运输和携带，提高了生白芍的经济和药用价值。
详细地，真空干燥设置的参数为：真空压力为50～60Pa，干燥温度为30～45℃。白芍中所含的挥发性化学成分的热稳定性较差，而较高的温度容易加速生白芍药效成分的分解。再者，真空冷冻干燥的过程中，干燥室压力的增大能够提高气体的导热系数，导致生白芍切片表面温度升高。因此，本发明真空干燥较为适宜的条件为：真空压力50～60Pa，干燥温度30～45℃。
将上述饮片粉粹成50～70目的颗粒，再用水泡制。将饮片做粉碎处理，使得其中的有效成分能更好的溶出，人体可以更好的吸收，利用粉末饮片能够最大程度上保留不稳定成分，保证有效成分的含量。饮片经过粉碎、总混之后，可以减少批次间的差异，提高的药品的均匀性。
重金属是中药的重要污染物之一，一般包含铅、镉、铬、铁、镍和铜等。铅对神经系统、消化系统和造血系统等都有毒性作用；镉可抑制肝细胞线粒体氧化磷酸化过程，使组织代谢发生障碍，对人有致畸、致癌、致突变作用等等。因此，为了避免生白芍中含有过量的重金属而对人体产生危害，本发明向滤液中加入0.05～0.1重量份的壳聚糖并搅拌，然后经微孔滤膜过滤。壳聚糖，又名几丁质、壳蛋白、壳多糖，广泛存在于低等动物，特别是节肢动物(如昆虫、甲壳类)的外壳，是仅次于纤维素的第二大类天然高分子，亦是地球上除蛋白质外数量最大的含氮天然的有机化合物，在地球上分布十分丰富而广泛。壳聚糖作为一种聚氨基葡萄糖线型天然高分子物质，具有无毒、无味、耐碱、耐腐蚀的特点，尤其壳聚糖在自然状态下，受到放线菌作用，逐步降解，对环境无污染。其中，壳聚糖具有优异的吸附性能，壳聚糖的分子链段中含有—OH和—NH2活性基团，这些活性基团与金属离子、有机汞和脂肪类物质等配位形成络合物，因此可有效地吸附药液滤液中的重金属离子。壳聚糖不吸附水中钾离子、钙离子、镁离子、碳酸根离子等离子；而对铜离子、铬离子、镍离子和铅离子等重金属离子具有很强的吸附性。重金属离子被吸附后形成沉淀，经过微孔滤膜过滤后即可去除滤液中的重金属离子，提高其食用安全性。
再者，壳聚糖用量适应时，其在滤液中的分散较为均匀，壳聚糖与金属离子接触的面积比较大，故吸附量大；而壳聚糖过量时，由于壳聚糖之间的相互堆积而使得其与金属离子的接触面积减少，故而吸附量减少，浪费原料；壳聚糖用量较少时，无法完全吸附滤液中的重金属，而有少量残留。因此，本发明中0.5-1份壳聚糖的用量较为适宜。
进一步地，搅拌的时间为30～40分钟。壳聚糖吸附金属离子的过程为化学吸附过程，各种金属离子达到吸附平衡所需要的时间是不同的，而搅拌可加速壳聚糖对金属离子的吸附，缩短达到吸附平衡所需时间。搅拌时间过长，形成的络合物可能会存在部分电离，重金属重回滤液中；搅拌时间过短，壳聚糖对重金属的吸附不够完全。因此，本发明将壳聚糖将入滤液后搅拌30～40分钟。
需要说明的是，本发明提出一种用于治疗痔疮的白芍制作工艺均以生白芍入药，用水泡制药液服用，通过内服调整紊乱的生理功能，起到治疗痔疮的目的，适用于内痔和外痔。一般来说，服用本药液2～3天症状即可得到改善，疼痛显著减轻。坚持服用2个月，痔疮无出血、无疼痛症状，且痔疮明显缩小。利用本发明提供的制作工艺所泡制的药液，于每天清早空腹时引用，每天一次；结合患者的具体症状可适当调整生白芍的使用剂量，如大便每日3次以上者，可减少10g用量；每日大便不足2次者，可增加10g用量，坚持服用至少2个月。治疗过程中，若患者有肛门瘙痒、肛门疼痛等症状，使用青黛搽涂患处即可得到缓解。需要注意的是，治疗期间患者应忌食辣椒，且注意不要摄入会引起大便干燥的食物或药物。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
本实施例提出一种用于治疗痔疮的白芍制作工艺，包括以下步骤：
将30g的生白芍洗净，去除生白芍的头尾和细根并制成厚度为0.3厘米的切片；然后于-45℃的温度下预冷冻6小时；再将其于真空压力为57Pa，干燥温度为42℃的条件下，真空干燥得到含水量小于8％的饮片；将饮片粉粹成65目的颗粒；将3g肉桂去核加入生白芍的饮片中，然后按照料液质量比为1：4.5的比例加入96℃的水泡制32分钟；取滤液加入0.07g的壳聚糖，搅拌36分钟，然后经微孔滤膜过滤即可得药液。
实施例2
本实施例提出一种用于治疗痔疮的白芍制作工艺，包括以下步骤：
将40g的生白芍洗净，去除生白芍的头尾和细根并制成厚度为0.5厘米的切片；然后于-50℃的温度下预冷冻6小时；再将其于真空压力为60Pa，干燥温度为45℃的条件下，真空干燥得到含水量小于8％的饮片；将饮片粉粹成50目的颗粒；将4g肉桂去核加入生白芍的饮片中，然后按照料液质量比为1：5的比例加入95℃的水泡制35分钟；取滤液加入0.1g的壳聚糖，搅拌40分钟，然后经微孔滤膜过滤即可得药液。
实施例3
本实施例提出一种用于治疗痔疮的白芍制作工艺，包括以下步骤：
将35g的生白芍洗净，去除生白芍的头尾和细根并制成厚度为0.4厘米的切片；然后于-40℃的温度下预冷冻5.5小时；再将其于真空压力为55Pa，干燥温度为35℃的条件下，真空干燥得到含水量小于8％的饮片；将饮片粉粹成60目的颗粒；将3.5g肉桂去核加入生白芍的饮片中，然后按照料液质量比为1：4.7的比例加入98℃的水泡制34分钟；取滤液加入0.08g的壳聚糖，搅拌37分钟，然后经微孔滤膜过滤即可得药液。
实施例4
本实施例提出一种用于治疗痔疮的白芍制作工艺，包括以下步骤：
将10g的生白芍洗净，去除生白芍的头尾和细根并制成厚度为0.6厘米的切片；然后于-35℃的温度下预冷冻5小时；再将其于真空压力为50Pa，干燥温度为30℃的条件下，真空干燥得到含水量小于8％的饮片；将饮片粉粹成70目的颗粒；将1g肉桂去核加入生白芍的饮片中，然后按照料液质量比为1：4的比例加入91℃的水泡制30分钟；取滤液加入0.05g的壳聚糖，搅拌30分钟，然后经微孔滤膜过滤即可得药液。
实施例5
本实施例提出一种用于治疗痔疮的白芍制作工艺，包括以下步骤：
将20g的生白芍洗净，去除生白芍的头尾和细根并制成厚度为0.5厘米的切片；将2g肉桂去核加入生白芍的切片中，然后按照料液质量比为1：4.2的比例加入94℃的水泡制36分钟；取滤液加入0.06g的壳聚糖，搅拌38分钟，然后经微孔滤膜过滤即可得药液。
实施例6
本实施例提出一种用于治疗痔疮的白芍制作工艺，包括以下步骤：
将25g的生白芍洗净，去除生白芍的头尾和细根并制成切片；将2.5g肉桂去核加入生白芍的切片中，然后按照料液质量比为1：4.3的比例加入97℃的水泡制34分钟；取滤液加入0.055g的壳聚糖，搅拌37分钟，然后经微孔滤膜过滤即可得药液。
实施例7
本实施例提出一种用于治疗痔疮的白芍制作工艺，包括以下步骤：
将15g的生白芍洗净，去除生白芍的头尾和细根并制成切片；然后按照料液质量比为1：4的比例加入98℃的水泡制35分钟，取滤液即可得药液。
效果例1
诊断标准及纳入排除标准：痔的诊断标准参照《痔临床诊治指南(2006版)》，分为内痔、外痔、混合痔。纳入标准：①符合诊断为痔标准的患者；②年龄35～57岁；③愿意遵医嘱进行治疗。排除标准：①依从性差的患者；②其他疾病所致的大便出血；③老年气虚、阳虚痔疮术后患者④治疗过程中出现其他疾病者；⑤治疗后有严重不良反应不能继续治疗者。
治疗方法：使用实施例1-7提出的用于治疗痔疮的白芍制作工艺制取药液，于每天清早空腹时引用，每天一次；结合患者的具体症状可适当调整生白芍的使用剂量，如大便每日3次以上者，可减少10g用量；每日大便不足2次者，可增加10g用量，服用3天。需要注意的是，治疗期间患者应忌食辣椒，且注意不要摄入会引起大便干燥的食物或药物。
疗效判定标准：疗效判断按照《中药新药临床研究指导原则》。痊愈：症状体征消失或基本消失。显效：症状、体征明显改善。有效：症状、体征均有好转。无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重。征集患有内痔、外痔、混合痔的患者各10名，观察患者便秘、排便疼痛、肛门灼热感、便后下腹胀痛及便血情况，治疗前后3天患者的情况如表1所示。
表1患者治疗前后的疗效情况
由表1数据可知，实施例1-7的药液对于内痔、外痔、混合痔的患者均具有一定的疗效。且对于便秘、排便疼痛、肛门灼热感、便后下腹胀痛及便血的治疗具有良好的疗效，尤其是对于排便疼痛与便血的治疗，说明生白芍泡水所得的药物成分有助于排便，具有消肿止痛，抗炎镇静等功效，针对早期的痔疮出血以及排便疼痛具有优异的疗效。同一症状不同药液疗效相对比，真空干燥并粉碎等处理可提高药液中所含药效成分的含量，从而提升疗效。
效果例2
取实施例1-7所制得的药液500毫升烘干，将所得粉末作为原料，根据《中华人民共和国药典》照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321方法一)对药液的重金属进行测定，检测结果如表2所示。
表2药液重金属含量测试结果
由表2中的数据可知，本实施例提出的用于治疗痔疮的白芍制作工艺所制得的药液，其重金属含量均低于《中华人民共和国药典》中对于白芍重金属限量指标的规定，而且实施例1-6的药液经过壳聚糖吸附处理，其药液中重金属的含量明显低于实施例7(没有经过壳聚糖吸附处理)中所含分量，说明壳聚糖的处理能够减少中药中重金属的含量，从而保障人体服药的安全性，减少对人体的伤害。
综上所述，本发明实施例提出的用于治疗痔疮的白芍制作工艺，90℃以上的水为溶剂，将生白芍浸泡其中溶解出药效成分达到治疗痔疮的目的。且因白芍没有经过任何加工，其药物保留的活性成分较为完整且全面，从而使得溶解出的药物活性成分含量更高，疗效更好。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。